“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028912號

許可證字號

衛部醫器輸字第028912號

有效日期

2031/10/03

發證日期

2016/10/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602891209

中文品名

“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統

英文品名

“EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13

效能

該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 註銷規格：FA 1201-1003-13 10×03 (030)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/08/20

製造許可登錄編號

QSD8846

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30