“雷得源” X射線血液照射儀

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028901號

許可證字號

衛部醫器輸字第028901號

有效日期

2031/11/10

發證日期

2016/11/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5602890102

中文品名

“雷得源” X射線血液照射儀

英文品名

“Rad Source” X-Ray Blood Irradiator

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.0002 游離輻射血液照射儀

醫器規格

RS 3400 以下空白。 規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 申請變更項目：變更規格：詳如中文仿單核定本（原107年12月26日仿單標籤核定本收回作廢）。 規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝（原109年5月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

克馬企業有限公司

申請商地址

新北市新店區二十張路129巷2弄5之1號1樓

申請商統一編號

80121527

製造商名稱

Rad Source Technologies, Inc.

製造廠廠址

4907 Golden Parkway, Suite 400, Buford, Georgia, 30518, USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/08/03

製造許可登錄編號

QSD17590

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30