“康揚” 手動輪椅 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第018994號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018994號

有效日期

2028/04/23

發證日期

2018/04/23

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401899402

中文品名

“康揚” 手動輪椅 (未滅菌)

英文品名

“KARMA” Manual Wheelchair (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3850 機械式輪椅

醫器規格

免核定。註：其中「舒弧125(KM-1520.3)」、「潛隨挺502(KM-5000.2)」、「KM-5001及ERG 3」符合ISO 7176-19之正面衝擊測試。增加規格：「仰樂多2」及「變形金剛」符合ISO 7176-19之正面衝擊測試。增加規格：「仰樂多515」符合ISO 7176-19之正面衝擊測試。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

康揚股份有限公司

申請商地址

嘉義縣民雄鄉豐收村大學路二段2363號

申請商統一編號

22690893

製造商名稱

KARMA MOBILITY CO., LTD

製造廠廠址

30 MOO 7 TAMBOL KHAMTALESO AMPHUR KHAMTALESO NAKHONRATCHASIMA 30280 THAILAND

製造廠國別

TH

異動日期

2025/02/03

製造許可登錄編號

QSD50063

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29