“希玖導航”輔助診斷軟體

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007874號

許可證字號

衛部醫器製字第007874號

有效日期

2028/06/13

發證日期

2023/06/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

“希玖導航”輔助診斷軟體

英文品名

“SeizureFinder” Software

效能

本產品為輔助標記癲癇波參考時間點之輔助診斷工具，用來輔助醫師審閱成年癲癇病患(≧18歲)的顱內腦波資料(僅限sEEG)，且病患需診斷為局部病灶(focal onset)、影響意識(impaired awareness)的癲癇，未提供任何疾病最終的診斷結果或疾病治療的判斷結果。

醫器主類別一

K 神經科學

醫器次類別一

K.9999 其他

醫器規格

ANESW1

限制項目

國 產

申請商名稱

晶神醫創股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓

申請商統一編號

45115082

製造商名稱

晶神醫創股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/06/26

製造許可登錄編號

QMS1596

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29