“群曜”磁控上消化道內視鏡

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006509號

許可證字號

衛部醫器製字第006509號

有效日期

2029/06/05

發證日期

2019/06/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

“群曜”磁控上消化道內視鏡

英文品名

InsightEyes EGD System

效能

InsightEyes EGD System為上消化道 (食道、胃、十二指腸) 診察用之內視鏡，以磁力控制來進行觀察，即時性的影像傳輸提供即時性的診斷。 腰圍超過120cm者，會影響本產品的操作控制性。

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.1500 內視鏡及其附件

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年6月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原112年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.7.3。 「規格變更(效期變更)」：詳如核定之中文說明書(原113年7月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.1.23。

限制項目

國 產

申請商名稱

群曜醫電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區力行六路1號4樓

申請商統一編號

28113954

製造商名稱

群曜醫電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區力行六路1號4樓

製造廠國別

TW

異動日期

2024/07/03

製造許可登錄編號

QMS1565

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29