“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006497號

許可證字號

衛部醫器製字第006497號

有效日期

2029/12/26

發證日期

2019/12/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑

英文品名

“BioAccut” CK-MB Kit

效能

使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。 新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。

限制項目

國 產

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

東研實業股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠國別

TW

異動日期

2024/08/09

製造許可登錄編號

QMS1592

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29