“生物艾科特”澱粉酶試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006480號
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006480號
- 有效日期
- 2029/11/19
- 發證日期
- 2019/11/19
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 中文品名
- “生物艾科特”澱粉酶試劑
- 英文品名
- “BioAccut”AMY Kit
- 效能
- 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中澱粉酶濃度的診斷試劑。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1070 澱粉酶試驗系統
- 醫器規格
- TBA-SR41050, TBA-NX41050, 以下空白。
- 限制項目
- 國 產
- 申請商名稱
- 東研實業股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 申請商統一編號
- 84498186
- 製造商名稱
- 東研實業股份有限公司
- 製造廠廠址
- 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
- 製造廠國別
- TW
- 異動日期
- 2024/06/24
- 製造許可登錄編號
- QMS1592
建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器製字第006480號 | “生物艾科特”澱粉酶試劑 | “BioAccut”AMY Kit | 2F98BAF9-4B0C-43D2-9115-76AE654B2110 | BD26B72D-3C4B-4808-AF3C-B3C992DA6437 | 詳細 |