“瀚生”微陣列晶片掃描儀

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006479號

許可證字號

衛部醫器製字第006479號

有效日期

2029/11/21

發證日期

2019/11/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

“瀚生”微陣列晶片掃描儀

英文品名

“Caduceus”SpinScan Microarray Scanner

效能

適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的微陣列生物晶片可用於臨床診斷。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器規格

HC-BS01, 以下空白。 新增規格：HC-BS02(G)、HC-BS02(R)。 規格變更：HC-BS01:詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月3日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

瀚生醫電股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號9樓之5

申請商統一編號

42785215

製造商名稱

瀚生醫電股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號9樓之5

製造廠國別

TW

製程

全部製程

異動日期

2024/07/10

製造許可登錄編號

QMS2223

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29