台塑生醫迅知3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006297號

許可證字號

衛部醫器製字第006297號

有效日期

2029/05/22

發證日期

2019/05/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

台塑生醫迅知3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)快速檢驗試劑

英文品名

Formosa One Sure MDMA rapid test kit

效能

本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的3, 4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)，檢測結果僅可做為初步篩檢之用。搖頭丸的閾值標準為500ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3610 甲基安非他命試驗系統

醫器規格

卡式1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒，以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

台塑生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1

申請商統一編號

80539426

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2024/04/12

製造許可登錄編號

GMP1509

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29