易美測 進階型 血糖 監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006295號

許可證字號

衛部醫器製字第006295號

有效日期

2029/05/07

發證日期

2019/05/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

易美測 進階型 血糖 監測系統

英文品名

EasyMate Plus G Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，利用檢測新鮮的指尖微血管全血來定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器規格

1. 易美測 進階型 血糖 監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測 進階型 血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。 2. 易美測 進階型 血糖 監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測 進階型 血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易美測 進階型 血糖試紙 (EasyMate Plus Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，包裝：25…展開

1. 易美測 進階型 血糖 監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測 進階型 血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。 2. 易美測 進階型 血糖 監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測 進階型 血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易美測 進階型 血糖試紙 (EasyMate Plus Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，包裝：25 片裝、10 片裝，以下空白。 規格變更為： 1. 易美測 進階型 血糖 監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測 進階型 血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。 2. 易美測 進階型 血糖 監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測 進階型 血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易美測 進階型 血糖試紙 (EasyMate Plus Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，瓶裝包裝：50片裝、25*2 片裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。 仿單標籤變更為：仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年3月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。收合

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

聿新生物科技股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號

16930971

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/12/26

製造許可登錄編號

QMS0724

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29