良測貳號血糖測試套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006287號

許可證字號

衛部醫器製字第006287號

有效日期

2029/03/26

發證日期

2019/03/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

良測貳號血糖測試套組

英文品名

Tyson Bio AC500 Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品供體外診斷用，測量指尖、手掌或前臂的微血管全血血糖值，不適用於新生兒診斷。僅適用個人血糖值監控。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1.良測貳號血糖測試套組：良測貳號(型號:AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片(10支)一罐、台欣葡萄糖品管液(濃度:正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。 2.良測貳號血糖測試套組:良測貳號血糖機一台、採血筆一支、採血針(10支)一包。 3.良測貳號(型號:AC500)血糖機一台。 4.良測貳號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。 新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號（型號：AC500）血糖機一台及採血筆…展開

1.良測貳號血糖測試套組：良測貳號(型號:AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片(10支)一罐、台欣葡萄糖品管液(濃度:正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。 2.良測貳號血糖測試套組:良測貳號血糖機一台、採血筆一支、採血針(10支)一包。 3.良測貳號(型號:AC500)血糖機一台。 4.良測貳號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。 新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號（型號：AC500）血糖機一台及採血筆一支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號 (型號: AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片 (10支)一罐、採血筆一支、採血針 (10支)一包。 仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。收合

限制項目

國 產

申請商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科東三路十六、十八、二十、二十二號五樓

申請商統一編號

70453835

製造商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/11/03

製造許可登錄編號

GMP0319

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29