心安速心肌旋轉蛋白/肌酸激酶-MB異構酶二合一全血/血漿/血清測試盒

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第004437號

許可證字號

衛部醫器製字第004437號

有效日期

2029/01/27

發證日期

2014/01/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

心安速心肌旋轉蛋白/肌酸激酶-MB異構酶二合一全血/血漿/血清測試盒

英文品名

Firstep cardiac Troponin I/CK-MB 2 in 1 Whole Blood/Plasma/Serum Cassette

效能

本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的心肌旋轉蛋白(cardiac Troponin I, cTnI)和肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

227011。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/08/21

製造許可登錄編號

GMP0700

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29