“川澄化工”血漿交換用血液迴路導管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022838號

許可證字號

衛署醫器輸字第022838號

有效日期

2026/10/11

發證日期

2011/10/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602283800

中文品名

“川澄化工”血漿交換用血液迴路導管

英文品名

“Kawasumi Laboratories”Blood Tubing Line For Plasma Exchange

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5540 血液通路裝置及其附件

醫器規格

KPE-86PE, KPE-88PE, KPE-89PE, KPE-80PE, KPD-86DF, KPD-88DF, KPD-89DF, KPD-80DF, KPD-89DT, KPD-80DT, KPD-80PP,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.11.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月6日核定之標籤、說明書或…展開

KPE-86PE, KPE-88PE, KPE-89PE, KPE-80PE, KPD-86DF, KPD-88DF, KPD-89DF, KPD-80DF, KPD-89DT, KPD-80DT, KPD-80PP,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.11.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.5。收合

限制項目

必要醫療器材;;輸 入

申請商名稱

凱圖國際股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區基湖路18號9樓

申請商統一編號

28199256

製造商名稱

SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

製造廠國別

JP

製程

委託製造者

異動日期

2024/01/05

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35