“佳能醫療” 歐特敏 過敏原特異性IgE診斷試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021922號

許可證字號

衛署醫器輸字第021922號

有效日期

2030/12/08

發證日期

2010/12/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602192200

中文品名

“佳能醫療” 歐特敏 過敏原特異性IgE診斷試劑

英文品名

“CMDU” OPTIGEN Allergen-Specific IgE Assay System

效能

OPTIGEN TM 歐特敏 診斷試劑係用於體外半定量測試人體血清中過敏原專一性IgE濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統

主成分略述

1.Test Chambers 20pettes\nPette Test chamber contains a polystyrene solid phase and integrated lenslets, each with an allergen or allergen mix.\n2.Wash Buffer Concentrate One Bottle, 50 mL\nSolution that when diluted con…展開

1.Test Chambers 20pettes\nPette Test chamber contains a polystyrene solid phase and integrated lenslets, each with an allergen or allergen mix.\n2.Wash Buffer Concentrate One Bottle, 50 mL\nSolution that when diluted contains 0.01 M phosphate-buffered saline, 0.1% Tween 20, and 0.001% sodium azide as preservative\n3.Antibody Reagent One Bottle, 16 mL\nSolution containing: Blue-colored solution containing Enzyme-labeled goat anti-human IgE, 0.01 M phosphate-buffered saline, pH 7.2, protein stailizers, 0.1 Proclin® as a preservative.\n4.Photoreagent AB One Bottle, 8 mL\nSolution containing: 7-15 mM 3-aminophthalhydrazide (luminol), 5-25μM Enhancer and 0.025 M Borate Buffer, pH 9.4\n5. Photoreagent CD One Bottle, 8 mL\nSolution containing: 0.00125 M Ethyl Orange, 0.002 M Hydrogen Peroxide\n6. Pette Plugs (top) 22 plugs\nBlack plugs for the top of the pette\n7. Pette Plugs (bottom) 22 plugs\nwhite plugs for the bottom of the pette\n收合

醫器規格

OPTIGEN Taiwan Panel 規格變更為：規格英文名稱變更為OPTIGEN Universal Panel 36。

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫杏企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段319號10樓之1

申請商統一編號

22733252

製造商名稱

Canon Medical Diagnostics USA, Inc.

製造廠廠址

630 CLYDE COURT MOUNTAIN VIEW, CA 94043 USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2025/09/30

製造許可登錄編號

QSD1170

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35