“醫科達” 加馬刀立體定位放射治療系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第020533號

許可證字號

衛署醫器輸字第020533號

有效日期

2030/01/18

發證日期

2010/01/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0602053302

中文品名

“醫科達” 加馬刀立體定位放射治療系統

英文品名

“Elekta” Radionuclide radiation therapy system

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.5750 放射核種放射治療系統

醫器規格

Leksell Gamma Knife Perfexion，以下空白。 增加規格：Leksell Gamma Knife Icon。 增加規格:詳如核定之中文說明書(原106年2月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 增加型號：Leksell Gamma Knife Elekta Esprit。 型號Leksell Gamma Knife Icon之規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年12月14日核定之標籤、說明…展開

Leksell Gamma Knife Perfexion，以下空白。 增加規格：Leksell Gamma Knife Icon。 增加規格:詳如核定之中文說明書(原106年2月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 增加型號：Leksell Gamma Knife Elekta Esprit。 型號Leksell Gamma Knife Icon之規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。收合

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

Elekta Solutions AB

製造廠廠址

Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden

製造廠國別

SE

製程

全部製程

異動日期

2026/09/15

製造許可登錄編號

QSD17039

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35