"柏朗" 組織黏膠

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第005963號

許可證字號

衛署醫器輸字第005963號

有效日期

2028/11/14

發證日期

1990/07/06

許可證種類

09

舊證字號

06005397

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00600596306

中文品名

"柏朗" 組織黏膠

英文品名

"B. BRAUN" HISTOACRYL

效能

增加效能：詳如中文仿單核定本（原92.05.19、99.02.01 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。

包裝

瓶裝;;盒裝

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4010 組織黏著劑

醫器規格

105 0052(0.5ML/5AMPOULES)。 增加規格:105 0044(0.5ML/10AMPOULES),105 0036(0.2ML/5AMPOULES),105 0028(0.2ML/10AMPOULES)。5Ampoules x 0.5ml Histoacryl。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年3月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.31。 新增規格、規格變更及標籤…展開

105 0052(0.5ML/5AMPOULES)。 增加規格:105 0044(0.5ML/10AMPOULES),105 0036(0.2ML/5AMPOULES),105 0028(0.2ML/10AMPOULES)。5Ampoules x 0.5ml Histoacryl。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年3月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.31。 新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年10月31日核定之中文說明書，有效期限至113年8月30日止；113年7月3日核定之中文說明書，自113年8月31日生效)-113.7.3。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年7月3日核定之標籤、說明書或包裝正本，有效期限至115年4月30日止；114年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本，自115年5月1日起生效；原112年10月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.26。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

臺灣柏朗股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區健康路152號9樓

申請商統一編號

23525106

製造商名稱

B. BRAUN SURGICAL S.A.

製造廠廠址

CARRETERA DE TERRASSA, 121-08191 RUBI (BARCELONA) SPAIN

製造廠國別

ES

異動日期

2026/05/01

製造許可登錄編號

QSD3303

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35