艾菲雅仕心肌肌鈣蛋白-T檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第039015號

許可證字號

衛部醫器輸字第039015號

有效日期

2031/08/18

發證日期

2026/08/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603901503

中文品名

艾菲雅仕心肌肌鈣蛋白-T檢驗試劑

英文品名

AFIAS Troponin T

效能

本產品是一種螢光免疫分析法(FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白-T。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

SMFP-95、CFPO-306，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

Boditech Med Inc.

製造廠廠址

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2026/09/11

製造許可登錄編號

QSD13013

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35