禮雅尚尿液退伍軍人桿菌抗原檢測試劑-品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第039014號

許可證字號

衛部醫器輸字第039014號

有效日期

2031/08/17

發證日期

2026/08/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603901401

中文品名

禮雅尚尿液退伍軍人桿菌抗原檢測試劑-品管液

英文品名

LIAISON Control Legionella Urinary Ag

效能

本產品(陰性和個別的LPS和PAL陽性)用作品管樣本，使用來監測禮雅尚尿中退伍軍人桿菌抗原檢測試劑的性能和試驗之可信度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

311601，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

製程

全部製程

異動日期

2026/09/11

製造許可登錄編號

QSD11391

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35