羅氏可霸斯萊特披衣菌/淋球菌檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第039007號

許可證字號

衛部醫器輸字第039007號

有效日期

2031/07/31

發證日期

2026/07/31

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603900704

中文品名

羅氏可霸斯萊特披衣菌/淋球菌檢驗試劑

英文品名

cobas liat CT/NG

效能

本產品是一種全自動體外核酸診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(real-time PCR)定性檢測男性/女性尿液和陰道拭子(臨床醫生採集和自行採集)中的砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)的核酸。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3120 披衣菌血清試劑

醫器規格

10030933190，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

Roche Molecular Systems, Inc.

製造廠廠址

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/09/11

製造許可登錄編號

QSD4286

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35