"愛科來" 澱粉水解酵素檢測試紙

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第039006號

許可證字號

衛部醫器輸字第039006號

有效日期

2031/07/30

發證日期

2026/07/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603900602

中文品名

"愛科來" 澱粉水解酵素檢測試紙

英文品名

"Arkray" Spotchem II Amylase2 Reagent Strip

效能

SPOTCHEM II Amylase2 試紙是一種體外診斷試劑，旨在定量測定血清或血漿中的α-amylase 活性。本產品僅供專業人員使用，並與SPOTCHEM分析儀一同使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1070 澱粉酶試驗系統

醫器規格

109081(25 Strips), 以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

生展生物科技股份有限公司

申請商地址

臺南市新營區開元路154號A棟

申請商統一編號

16130471

製造商名稱

ARKRAY Factory, Inc., Head office factory

製造廠廠址

1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

全部製程

異動日期

2026/09/11

製造許可登錄編號

QSD4937

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35