艾奎克優越多功能監測系統_血糖/尿酸/血酮

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第008745號

許可證字號

衛部醫器製字第008745號

有效日期

2031/08/03

發證日期

2026/08/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

艾奎克優越多功能監測系統_血糖/尿酸/血酮

英文品名

SUNRISE Superior Multi-Function Monitoring System_Blood Glucose/Uric Acid/Ketone

效能

本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測血液中葡萄糖、酮體及尿酸含量。葡萄糖、酮體及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。不適用於疾病的診斷及篩查。適用於一般使用者使用新鮮的指尖微血管全血自我監測，亦適用於專業人員於臨床環境下使用新鮮的指尖微血管全血或使用含肝素(heparin)的採血管收集靜脈全血進行測量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1775 尿酸試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1.監測儀(型號:SR-1B)x1、採血筆x1、(選配)血糖試片(SR-1B_GL):10/25/50片、(選配)採血針:10/25/50支； 2.血糖試片(SR-1B_GL):10片/罐； 3.血糖試片(SR-1B_GL):25片/罐； 4.血糖試片(SR-1B_GL):50片/罐； 5.血糖試片(SR-1B_GL):25片/罐x2，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

昇曜科技股份有限公司樹林廠

申請商地址

新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓

申請商統一編號

25057367

製造商名稱

昇曜科技股份有限公司樹林廠

製造廠廠址

新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓

製造廠國別

TW

製程

全部製程

異動日期

2026/09/11

製造許可登錄編號

QMS1276

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35