希森美康品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第025063號

許可證字號

衛署醫器輸字第025063號

有效日期

2028/06/20

發證日期

2013/06/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602506308

中文品名

希森美康品管液

英文品名

Sysmex XN CHECK

效能

本產品搭配Sysmex X series儀器用於全血球計數(CBC)、白血球分類、網狀細胞和有核紅血球(NRBC)參數品管。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.8625 血液學品質管制混合物

醫器規格

L1 8x3.0mL, L2 8x3.0mL, L3 8x3.0mL 以下空白 原核准規格增列型號為：XN CHECK L1/BV661822 8 x 3.0mL/Box、XN CHECK L2/AK060533 8 x 3.0mL/Box、XN CHECK L3/BR875289 8 x 3.0mL/Box；新增分包裝業者之適用規格：XN CHECK L1 1 x 3.0mL/Box、XN CHECK L2 1 x 3.0mL/Box…展開

L1 8x3.0mL, L2 8x3.0mL, L3 8x3.0mL 以下空白 原核准規格增列型號為：XN CHECK L1/BV661822 8 x 3.0mL/Box、XN CHECK L2/AK060533 8 x 3.0mL/Box、XN CHECK L3/BR875289 8 x 3.0mL/Box；新增分包裝業者之適用規格：XN CHECK L1 1 x 3.0mL/Box、XN CHECK L2 1 x 3.0mL/Box、XN CHECK L3 1 x 3.0mL/Box；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年6月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

STRECK

製造廠廠址

7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2023/06/14

製造許可登錄編號

QSD7571

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35