羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024684號

許可證字號

衛署醫器輸字第024684號

有效日期

2028/05/06

發證日期

2013/05/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602468409

中文品名

羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶檢驗試劑

英文品名

Elecsys CK-MB

效能

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的肌酸激?心肌型同功?。本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

05894808, 05957664 以下空白 規格變更(變更校正頻率、置於分析儀之安定性及干擾物濃度宣稱)，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年6月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/03/10

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35