醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第004435號

許可證字號

衛部醫器製字第004435號

有效日期

2029/01/13

發證日期

2014/01/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑

英文品名

EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit

效能

本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

規格變更為：Type I、Type II、Type III。 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

申請商地址

臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓

申請商統一編號

12960762

製造商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

製造廠廠址

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/10/23

製造許可登錄編號

GMP0946

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29