"羅氏" 可霸斯全自動非結核分枝桿菌核酸檢驗組(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第021322號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021322號

有效日期

2030/02/27

發證日期

2020/02/27

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402132202

中文品名

"羅氏" 可霸斯全自動非結核分枝桿菌核酸檢驗組(未滅菌)

英文品名

"Roche" cobas MAI (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3370 結核桿菌免疫螢光試劑

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;輸 入;;委託製造

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2024/10/11

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35