“愛齊”隱適美上顎擴張系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037810號

許可證字號

衛部醫器輸字第037810號

有效日期

2030/09/02

發證日期

2025/09/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603781002

中文品名

“愛齊”隱適美上顎擴張系統

英文品名

“Align” Invisalign Palatal Expander System

效能

隱適美上顎擴張系統適用於咬合不正的矯正治療。本系統用於在兒童或青少年的矯正或矯形治療期間，快速擴張及後續維持含有乳牙、混合或恆牙齒列的骨性和/或齒性狹窄的上顎（上顎骨、牙弓和牙齒、顎部）。

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5470 牙科矯正塑膠托架及牙套

醫器規格

9031 Invisalign Palatal Expanders, 9032 Invisalign Palatal Holders, 3D shape generation software. 增加規格：Invisalign Palatal Expander with Engagement Features -5027、Invisalign Palatal Holder with Engagement Features-5028。標籤…展開

9031 Invisalign Palatal Expanders, 9032 Invisalign Palatal Holders, 3D shape generation software. 增加規格：Invisalign Palatal Expander with Engagement Features -5027、Invisalign Palatal Holder with Engagement Features-5028。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月18日核定之標籤、說明書或包裝，有效期限至115年8月14日止；115年5月29日核定之標籤、說明書或包裝，自115年8月15日生效)-115.5.29。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

隱適美台灣有限公司

申請商地址

臺北市信義區松高路1號10樓之2

申請商統一編號

83769604

製造商名稱

Align Technology, Inc.

製造廠廠址

2820 Orchard Parkway San Jose, CA 95134 USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/08/15

製造許可登錄編號

QSD9856 QSD14677 QSD10183

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35