"賽耐司" 諾瓦讓體外循環管組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037709號

許可證字號

衛部醫器輸字第037709號

有效日期

2030/04/21

發證日期

2025/04/21

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603770900

中文品名

"賽耐司" 諾瓦讓體外循環管組

英文品名

"Xenios" Novalung Kits

效能

本產品作為Xenios系統的一部分使用，用於長時間(可達29天)呼吸/心肺生命支持，提供輔助體外循環與生理氣體交換(氧合與CO2去除)。

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦

醫器主類別二

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別二

E.4210 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子

醫器主類別三

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別三

E.4350 心肺血管繞道術和氧器

醫器規格

32000014, 32000001, 32000003 以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

興東藥品器材有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

申請商統一編號

12305891

製造商名稱

Xenios AG

製造廠廠址

Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany

製造廠國別

DE

製程

全部製程

異動日期

2025/05/19

製造許可登錄編號

QSD11039

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35