羅氏可霸斯糖化血紅素第四代生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037594號

許可證字號

衛部醫器輸字第037594號

有效日期

2030/08/14

發證日期

2025/08/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603759409

中文品名

羅氏可霸斯糖化血紅素第四代生化檢驗試劑

英文品名

cobas c A1CX4

效能

本產品(型號:09529721190)係搭配 cobas c 513系統，體外定量檢測全血或溶血液中的 mmol/mol hemoglobin Alc (IFCC)與% hemoglobin Alc (DCCT/NGSP)。 本產品(型號:09529713190 及 09529705190)係搭配 cobas c 503/303 系統，體外定量檢測全血或溶血液中的 mmol/mol hemoglobin Alc (IFCC)與% hem…展開

本產品(型號:09529721190)係搭配 cobas c 513系統，體外定量檢測全血或溶血液中的 mmol/mol hemoglobin Alc (IFCC)與% hemoglobin Alc (DCCT/NGSP)。 本產品(型號:09529713190 及 09529705190)係搭配 cobas c 503/303 系統，體外定量檢測全血或溶血液中的 mmol/mol hemoglobin Alc (IFCC)與% hemoglobin Alc (DCCT/NGSP)。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

09529721190、 09529713190、 09529705190，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

全部製程

異動日期

2025/09/08

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35