羅氏非小細胞肺癌程序性死亡配體-1 病理影像分析軟體
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037593號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037593號
- 有效日期
- 2030/08/13
- 發證日期
- 2025/08/13
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603759307
- 中文品名
- 羅氏非小細胞肺癌程序性死亡配體-1 病理影像分析軟體
- 英文品名
- uPath PD-L1 (SP263) image analysis for Non-Small Cell Lung Cancer algorithm
- 效能
- 本產品可供協助病理醫師對福馬林固定及石蠟包埋的非小細胞肺癌組織中的PD-L1 蛋白進行定量檢測。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
- 醫器規格
- 09103554001，以下空白。
- 限制項目
- QMS/QSD;;委託製造;;輸 入
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.
- 製造廠廠址
- 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE, TUCSON, AZ 85755 USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- Manufactured by
- 異動日期
- 2025/09/12
- 製造許可登錄編號
- QSD5082
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037593號 | 羅氏非小細胞肺癌程序性死亡配體-1 病理影像分析軟體 | uPath PD-L1 (SP263) image analysis for Non-Small Cell Lung Cancer algorithm | A507E39A-5C25-4362-975A-A5E388C79043 | EF2F63F6-D6AA-45A8-9F35-34280C3EEE34 | 詳細 |