巴迪鐵克幽門螺旋桿菌抗原檢驗試劑-品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037592號

許可證字號

衛部醫器輸字第037592號

有效日期

2030/08/12

發證日期

2025/08/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603759205

中文品名

巴迪鐵克幽門螺旋桿菌抗原檢驗試劑-品管液

英文品名

Boditech H. Pylori Ag Control

效能

本產品用於由Boditech公司製造或提供的幽門螺旋桿菌抗原檢驗試劑的品質管制。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

CFPO-222，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

Boditech Med Inc.

製造廠廠址

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2025/09/12

製造許可登錄編號

QSD13013

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35