艾斯柏特人類免疫缺陷病毒擴增檢測試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037591號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037591號
- 有效日期
- 2030/08/08
- 發證日期
- 2025/08/08
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603759103
- 中文品名
- 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒擴增檢測試劑組
- 英文品名
- Xpert HIV-1 Viral Load XC
- 效能
- 本產品(擴增檢測) 是一種體外反轉錄聚合酶鏈反應 (RT-PCR) 檢測，用於定量人體EDTA血漿中的人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) RNA，使用自動化 GeneXpert系統進行檢測。該檢測旨在輔助臨床管理HIV-1 感染患者。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.4020 分析特定試劑
- 醫器規格
- GXHIV-VL-XC-CE-10，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原114年8月27日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。
- 限制項目
- QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 佑康股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
- 申請商統一編號
- 09458008
- 製造商名稱
- CEPHEID AB
- 製造廠廠址
- RONTGENVAGEN 5, SE-171 54 SOLNA, SWEDEN
- 製造廠國別
- SE
- 製程
- 全部製程
- 異動日期
- 2025/08/28
- 製造許可登錄編號
- QSD6620
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037591號 | 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒擴增檢測試劑組 | Xpert HIV-1 Viral Load XC | DA930EC0-72B4-4749-9F90-C6C2AA19AA1F | 52A7D5F3-89B7-400F-A05A-736082F06CA3 | 詳細 |