羅氏肝癌指數分析軟體

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037579號

許可證字號

衛部醫器輸字第037579號

有效日期

2030/06/30

發證日期

2025/06/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603757900

中文品名

羅氏肝癌指數分析軟體

英文品名

GAAD

效能

本產品是一種體外診斷多變項係數分析法，藉由使用 Elecsys AFP 和 Elecsys PIVKA-II 分析法在人類血清和血漿的定量結果與性別和年齡一起結合在算法中，以提供半定量結果。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.9999 其他

醫器規格

09964533001，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入;;委託製造

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2025/08/04

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35