BD MAX 產碳青黴烯酶菌檢驗試劑套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037578號

許可證字號

衛部醫器輸字第037578號

有效日期

2030/06/27

發證日期

2025/06/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603757801

中文品名

BD MAX 產碳青黴烯酶菌檢驗試劑套組

英文品名

BD MAX CPO

效能

本產品需在 BD MAX 系統上進行檢驗，是一種定性的自動化體外診斷即時聚合酶鏈反應(PCR)檢測，為偵測並鑑別碳青黴烯酶基因blaKPC、blaNDM、blaVIM/blaIMP和 blaOXA-48而設計，這些基因與革蘭氏陰性菌對碳青黴烯類的抗生素不具感受性有關。本檢驗不會對blaVIM和blaIMP基因進行鑑別。 本產品檢驗旨在偵測在醫療照護場域中移生病患身上的非碳青黴烯類易感菌，作為感染管控的輔助措施。本產品檢驗之目的不在指引或…展開

本產品需在 BD MAX 系統上進行檢驗，是一種定性的自動化體外診斷即時聚合酶鏈反應(PCR)檢測，為偵測並鑑別碳青黴烯酶基因blaKPC、blaNDM、blaVIM/blaIMP和 blaOXA-48而設計，這些基因與革蘭氏陰性菌對碳青黴烯類的抗生素不具感受性有關。本檢驗不會對blaVIM和blaIMP基因進行鑑別。 本產品檢驗旨在偵測在醫療照護場域中移生病患身上的非碳青黴烯類易感菌，作為感染管控的輔助措施。本產品檢驗之目的不在指引或監測對非碳青黴烯類易感菌感染的治療。陰性的檢驗結果無法排除存在其他抗藥性機制收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.1640 抗菌感受性試驗粉末

醫器規格

445262，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓

申請商統一編號

22419113

製造商名稱

GeneOhm Sciences Canada, ULC.

製造廠廠址

2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada

製造廠國別

CA

製程

包裝;;最終驗放;;分裝;;貼標

異動日期

2025/07/23

製造許可登錄編號

QSD4834 QSD4834 QSD4834 QSD4834

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35