"亞培" 艾菲寧糖化血色素品管組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037557號

許可證字號

衛部醫器輸字第037557號

有效日期

2030/05/05

發證日期

2025/05/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603755703

中文品名

"亞培" 艾菲寧糖化血色素品管組

英文品名

"Abbott" Afinion HbA1c Control

效能

本產品由經過安定性處理的豬全血(Control C I) 和人類全血 (Control C II) 分別製備而得。品管組應使用於確認 Afinion 系統正常運作，並提供可信賴的結果。唯有例行性進行品管組檢測，而且其結果數值是在可接受範圍之內，才能確保得到正確的患者樣本檢測結果。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統

醫器規格

1116793，以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造;;QMS/QSD

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2025/06/09

製造許可登錄編號

QSD4751

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35