羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代濃縮液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037556號

許可證字號

衛部醫器輸字第037556號

有效日期

2030/04/29

發證日期

2025/04/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603755601

中文品名

羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代濃縮液

英文品名

Roche ISE Internal Standard Gen.2 conc.

效能

本產品用於 cobas ISE neo 分析儀上監測電極電位，以定量檢測人體血清、血漿或尿液中的鈉、鉀和氯離子。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1600 鉀試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1170 氯化物試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1665 鈉試驗系統

醫器規格

09137742190，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

全部製程

異動日期

2025/05/23

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35