威達獅結核分枝桿菌檢測及品管試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037547號

許可證字號

衛部醫器輸字第037547號

有效日期

2030/03/28

發證日期

2025/03/28

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603754700

中文品名

威達獅結核分枝桿菌檢測及品管試劑組

英文品名

VIDAS TB-IGRA and IFNg QC PANEL

效能

本產品用於輔助診斷感染結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)(潛伏感染或活動性疾病) 的個體。使用人類肝素化全血 (heparinized whole blood)，在VIDAS 3 儀器上利用結核分枝桿菌相關胜肽抗原進行自動化體外刺激。以這種方式刺激後，結核分枝桿菌特異性免疫T細胞可以產生 IFN-γ(干擾素γ)。雖然本產品可定量檢測IFN-γ，但對於單一患者結果的判讀僅供定性使用。本產品是結核分枝桿菌感…展開

本產品用於輔助診斷感染結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)(潛伏感染或活動性疾病) 的個體。使用人類肝素化全血 (heparinized whole blood)，在VIDAS 3 儀器上利用結核分枝桿菌相關胜肽抗原進行自動化體外刺激。以這種方式刺激後，結核分枝桿菌特異性免疫T細胞可以產生 IFN-γ(干擾素γ)。雖然本產品可定量檢測IFN-γ，但對於單一患者結果的判讀僅供定性使用。本產品是結核分枝桿菌感染 (包括疾病) 的間接測試，適用於搭配風險評估、放射學和其他醫學和診斷評估。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

423111，424069，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

製造廠國別

FR

製程

全部製程

異動日期

2025/04/30

製造許可登錄編號

QSD3743

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35