日東紡免疫球蛋白 G4 試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037537號

許可證字號

衛部醫器輸字第037537號

有效日期

2030/02/04

發證日期

2025/02/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603753700

中文品名

日東紡免疫球蛋白 G4 試劑

英文品名

N-Assay LA IgG4 Nittobo

效能

測定血清中免疫球蛋白IgG4的濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器規格

①15322024 15322034 15322038 15222022 9592232 95922414 95922424，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

NITTOBO MEDICAL CO., LTD. MEDICAL DEVELOPMENT CENTER

製造廠廠址

1, SHIOJIMA, FUKUHARA, FUKUYAMA-MACHI, KORIYAMA-CITY, FUKUSHIMA-PREF. 963-8061, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

全部製程

異動日期

2025/02/25

製造許可登錄編號

QSD4775

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35