舒位速知驗孕系列

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037534號

許可證字號

衛部醫器輸字第037534號

有效日期

2030/01/17

發證日期

2025/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603753404

中文品名

舒位速知驗孕系列

英文品名

SAFEWAY HCG ULTRA SENSITIVE EARLY DETECTION

效能

本產品應用體外免疫層析檢驗法，偵測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)荷爾蒙以協助進行懷孕的早期診斷。可供專業及非專業人員的使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器規格

A01-02-130、A01-02-122、A01-02-113，以下空白。 新增包裝規格「A01-02-130 , l pieces/ box, 100 pieces/bag」、「A01-02-122 , l pieces/ box, 100 pieces/bag」及「A01-02-113 , l pieces/ box, 200 pieces/bag」；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原…展開

A01-02-130、A01-02-122、A01-02-113，以下空白。 新增包裝規格「A01-02-130 , l pieces/ box, 100 pieces/bag」、「A01-02-122 , l pieces/ box, 100 pieces/bag」及「A01-02-113 , l pieces/ box, 200 pieces/bag」；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原114年2月17日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

委託製造;;QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

億順國際實業有限公司

申請商地址

新北市中和區員山路502號7樓之6

申請商統一編號

53684278

製造商名稱

ARTRON LABORATORIES INC.

製造廠廠址

3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA

製造廠國別

CA

製程

受託製造廠

異動日期

2025/02/17

製造許可登錄編號

QSD9422

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35