貝克曼庫爾特N端B型鈉尿縮氨酸前體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037532號

許可證字號

衛部醫器輸字第037532號

有效日期

2030/01/06

發證日期

2025/01/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603753200

中文品名

貝克曼庫爾特N端B型鈉尿縮氨酸前體檢測試劑

英文品名

Beckman Coulter Access NT-proBNP

效能

本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，搭配 DxI Access 免疫分析系統，定量檢測人類血清及血漿中N端B型鈉尿縮氨酸前體的濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統

醫器規格

C71977、C71978，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原114年2月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER, INC.

製造廠廠址

1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

最終驗放;;貼標;;製造;;包裝

異動日期

2025/02/06

製造許可登錄編號

QSD3673 QSD3673 QSD3673 QSD3673

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35