"亞培" 滴就靈 B 型肝炎抗原檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037526號

許可證字號

衛部醫器輸字第037526號

有效日期

2029/12/24

發證日期

2024/12/24

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603752605

中文品名

"亞培" 滴就靈 B 型肝炎抗原檢驗試劑

英文品名

"Abbott" Determine HBsAg 2

效能

本產品是用於檢測人靜脈全血、血漿或血清中的B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的體外、目視讀取結果、定性免疫測定法。本產品適用於透過檢測受感染個體的 HBsAg 以輔助診斷HBV感染。本產品不適用於篩檢捐血者。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

7D2942，7D2943，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原114年1月16日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT

製造廠廠址

357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

全部製程

異動日期

2025/01/20

製造許可登錄編號

QSD5451

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35