“波力媚”愛格爾乳房植入物

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032220號

許可證字號

衛部醫器輸字第032220號

有效日期

2029/01/23

發證日期

2019/01/23

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603222008

中文品名

“波力媚”愛格爾乳房植入物

英文品名

“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implants

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.3540 矽膠充填之乳房彌補物

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 新增規格：詳如核定之中文說明書-112.6.20。 新增規格：詳如核定之中文說明書-112.12.20。 標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書-113.10.11。

限制項目

輸 入;;安全監視

申請商名稱

沃醫學股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號

53112047

製造商名稱

ESTABLISHMENT LABS S.A.

製造廠廠址

Coyol Free Zone, 2nd Street, Building B23, San José, Alajuela, Costa Rica

製造廠國別

CR

製程

全部製程

異動日期

2024/11/14

製造許可登錄編號

QSD16376

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35