“西門子” 德國麻疹IgG試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032210號

許可證字號

衛部醫器輸字第032210號

有效日期

2029/03/12

發證日期

2019/03/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603221005

中文品名

“西門子” 德國麻疹IgG試劑組

英文品名

“Siemens” Atellica IM Rubella IgG (Rub G)

效能

(1)本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer定量及定性檢測人類血清和血漿(EDTA與肝素)中的德國麻疹病毒IgG抗體。 (2)本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CI Analyzer定量及定性檢測人類血清和血漿(EDTA與肝素)中的德國麻疹病毒IgG抗體。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3510 德國麻疹病毒血清試劑

醫器規格

10995670, 10995671，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原108年5月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/05/19

製造許可登錄編號

QSD1489

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35