“西門子” 胱抑素試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032193號

許可證字號

衛部醫器輸字第032193號

有效日期

2029/02/27

發證日期

2019/02/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603219305

中文品名

“西門子” 胱抑素試劑組

英文品名

“Siemens”Atellica CH Cystatin C_2 (CYSC_2)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的胱抑素C。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

醫器規格

11097647、11097648，以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2023/09/27

製造許可登錄編號

QSD4416

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35