貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032186號

許可證字號

衛部醫器輸字第032186號

有效日期

2029/02/23

發證日期

2019/02/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603218608

中文品名

貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II試劑組

英文品名

BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II

效能

本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3780 弓漿蟲血清試劑

醫器規格

34470、34475、34479，以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER, INC.

製造廠廠址

250 SOUTH KRAEMER BLVD, BREA, CA 92821, USA

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2023/09/19

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35