亞培葡萄糖檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032183號

許可證字號

衛部醫器輸字第032183號

有效日期

2029/02/21

發證日期

2019/02/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603218302

中文品名

亞培葡萄糖檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Glucose Reagent Kit

效能

效能變更為：本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量人類血清、血漿、尿液或腦脊髓(cerebrospinal ，CSF)中的葡萄糖(glucose)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原108年5月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年7月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。（原114年3月17日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

製造廠廠址

70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA

製造廠國別

CA

製程

Manufactured by

異動日期

2025/12/09

製造許可登錄編號

QSD8574

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35