亞培同半胱胺酸檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032171號

許可證字號

衛部醫器輸字第032171號

有效日期

2029/02/13

發證日期

2019/02/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603217108

中文品名

亞培同半胱胺酸檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity i Homocysteine Reagent Kit

效能

本產品用於Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)定量檢測人類血清或血漿中的總L-同半胱胺酸(homocysteine)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原109年3月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2023/11/28

製造許可登錄編號

QSD4751

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35