布拉姆斯進階版胎盤成長因子檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032157號

許可證字號

衛部醫器輸字第032157號

有效日期

2029/01/29

發證日期

2019/01/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603215701

中文品名

布拉姆斯進階版胎盤成長因子檢驗試劑組

英文品名

B．R．A．H．M．S PlGF plus KRYPTOR

效能

本產品使用自動化免疫螢光分析法，用於定量檢測人類血清與血漿(EDTA)中胎盤成長因子(Placental Growth Factor, PLGF)的濃度。本產品被指示為輔助其他臨床和診斷結果一起使用，用於孕婦第一孕期非侵入性胎兒唐氏症(trisomy 21)風險評估。本產品被指示為輔助其他臨床和診斷結果一起使用，用於孕婦第一孕期、第二孕期、第三孕期發展出子癲前症的風險評估。本產品被指示為輔助B．R．A．H．M．S sFlt-1KRYPT…展開

本產品使用自動化免疫螢光分析法，用於定量檢測人類血清與血漿(EDTA)中胎盤成長因子(Placental Growth Factor, PLGF)的濃度。本產品被指示為輔助其他臨床和診斷結果一起使用，用於孕婦第一孕期非侵入性胎兒唐氏症(trisomy 21)風險評估。本產品被指示為輔助其他臨床和診斷結果一起使用，用於孕婦第一孕期、第二孕期、第三孕期發展出子癲前症的風險評估。本產品被指示為輔助B．R．A．H．M．S sFlt-1KRYPTOR檢測與其他臨床和診斷結果一起使用，用於診斷與/或短期預後疑似子癲前症孕婦的臨床評估。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

859.075、85991、85992，以下空白。 規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 (一)規格變更：859075N、085991N、085992N。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原109年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫兆股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區紹興北街3號6樓

申請商統一編號

23027311

製造商名稱

B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址

Neuendorfstraβe 25, 16761 Hennigsdorf, Germany

製造廠國別

DE

異動日期

2025/07/22

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35