亞培尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032146號

許可證字號

衛部醫器輸字第032146號

有效日期

2029/01/24

發證日期

2019/01/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603214609

中文品名

亞培尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity i Urine NGAL Reagent Kit

效能

本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類尿液中的嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原109年3月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2024/04/08

製造許可登錄編號

QSD5514

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35