亞培直接膽紅素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032135號

許可證字號

衛部醫器輸字第032135號

有效日期

2029/01/25

發證日期

2019/01/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603213504

中文品名

亞培直接膽紅素檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity c分析儀上，定量分析人類血清或血漿中的直接膽紅素(direct bilirubin)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統

醫器規格

07P9720，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年5月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原111年6月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) (一)新增規格：07P9721。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原114年6月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GMBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2026/02/23

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35