亞培設計師美艾利爾N端B型利鈉胜肽前驅物檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032126號

許可證字號

衛部醫器輸字第032126號

有效日期

2029/01/15

發證日期

2019/01/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603212603

中文品名

亞培設計師美艾利爾N端B型利鈉胜肽前驅物檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alere NT-proBNP for ARCHITECT

效能

本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析(CMIA)體外定量檢測人體血清及血漿中的N端B型利鈉胜肽前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原108年2月14日、110年9月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原114年3月18日醫療器材仿單標籤核定本…展開

2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原108年2月14日、110年9月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原114年3月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

製造廠國別

GB

異動日期

2025/11/14

製造許可登錄編號

QSD4751

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35